ADC药物德达博妥单抗(Dato-DXd)诊疗HR+/HER2-乳腺癌的疗效数据

2025年8月22日，中国国度药品监督处置局（NMPA）官网表示，第一三共/阿斯利康长入诞生的TROP-2靶向ADC药物Dato-DXd（商品名：Datroway/达卓优，通用名：Datopotamab deruxtecan/德达博妥单抗，代号：DS-1062a）获批上市，适用于诊疗既往收受过内分泌诊疗且在晚期疾病阶段收受过至少一线化疗的不行切除或挪动性的激素受体（HR）阳性、东说念主类表皮滋长因子受体2（HER2）阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成东说念主患者。

此前，2025年1月17日，Dato-DXd获好意思国FDA批准上市，用于诊疗HR阳性/HER2阴性的成年乳腺癌患者，这些患者曾收受过内分泌疗法和化疗。

TROP-2（润泽层细胞名义抗原2）是一种跨膜糖卵白，在多种肿瘤中抒发水平会显赫升高，包括乳腺癌、肺癌、胃癌、结肠直肠癌、胰腺癌、前方腺癌、宫颈癌、头颈癌和卵巢癌等。其高度抒发在肿瘤滋长经由中起关键作用，还与更具侵袭性的疾病和预后不良关连，其高抒发和抒发互异化的秉性是很好的ADC药物靶点遴荐。

Dato-DXd是一种靶向TROP-2的ADC药物，由东说念主源化抗TROP2 IgG1单克隆抗体与有用载荷强效拓扑异构酶I扼制剂通过沉稳的四肽可裂解蚁集子偶联而成。

商品名：Datroway（达卓优）

通用名：Datopotamab deruxtecan（德达博妥单抗）

代号：DS-1062a

靶点：TROP2

厂家：第一三共（Daiichi Sankyo）、阿斯利康（AstraZeneca）

规格：100mg/每瓶

好意思国初度获批：2025年1月

中国初度获批：2025年8月

日本初度获批：2024年12月

获批合乎症：HR阳性/HER2阴性乳腺癌、EGFR突变肺癌

推选剂量：6mg/kg，每3周静脉输注一次，21天算作一个诊疗周期。

储存要求：2-8°C冷藏

临床数据

这次获批主若是基于关键性III期临床征询TROPION-Breast 01的安定数据。该安定旨在评估与征询者遴荐的单药化疗（伊立替康、卡培他滨、长春瑞滨或吉西他滨）比拟，Dato-DXd诊疗HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者的疗效和安全性。

征询的主要疗效策划是由盲法寂然中心评价（BICR）基于RECIST v1.1尺度评估的无阐扬糊口期（PFS）和总糊口期（OS）；其他疗效策划包括BICR证实的客不雅缓解率（ORR）顺心解执续本领（DOR）。

安定成果表示，与征询者所选化疗比拟，Dato-DXd可将患者的疾病阐扬或死亡风险显赫裁减37%。Dato-DXd组 VS 化疗组的中位无阐扬糊口期（PFS）为6.9个月 VS 4.9个月；在不同的亚组中均不雅察到一致的PFS获益。此外，两组的客不雅缓解率（ORR）为36.4% VS 22.9%。在总糊口期（OS）方面，礼貌数据截止日历，Dato-DXd表示馅优于化疗组的改善趋势。

在安全性方面，Dato-DXd的合座安全性细密，未发现新的安全性问题。

小结

总的来说，与化疗比拟，Dato-DXd在既往收受过全身诊疗的无法切除或挪动性HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者患者中表示馅更高的抗肿瘤疗效。而这次的获批，为这类乳腺癌患者带来了一种新诊疗遴荐。

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